引  言

近年來，國家出臺一系列醫(yī)療改革政策整治醫(yī)療亂象，醫(yī)藥企業(yè)在合規(guī)經(jīng)營方面面臨諸多困擾。醫(yī)療器械行業(yè)具有高技術(shù)壁壘，對資金和知識的需求較高，更多企業(yè)選擇進(jìn)入資本市場。上交所發(fā)布《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》，支持尚未形成一定收入規(guī)模的“硬科技”醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市，但由于行業(yè)中商業(yè)賄賂等銷售合規(guī)性問題、集采制度與代銷商模式的銜接風(fēng)險、代理商不規(guī)范、收入確認(rèn)、醫(yī)療器械的管理與使用等問題突出，監(jiān)管對IPO的審核日漸嚴(yán)格，企業(yè)面臨較大挑戰(zhàn)。

《醫(yī)療器械IPO實(shí)務(wù)：從企業(yè)內(nèi)控到審計核查，應(yīng)對合規(guī)風(fēng)險》系列3篇研究，結(jié)合常見問題和IPO監(jiān)管要點(diǎn)，重點(diǎn)分析醫(yī)療器械行業(yè)中銷售費(fèi)用及商業(yè)賄賂，銷售模式、收入回款以及醫(yī)療器械的運(yùn)輸、儲存、使用管理等內(nèi)容。從企業(yè)合規(guī)與審計核查視角，歸納審核關(guān)注要點(diǎn)，通過實(shí)務(wù)案例總結(jié)審計應(yīng)對程序，梳理內(nèi)部控制規(guī)范并提出企業(yè)應(yīng)對措施，旨在為醫(yī)療器械企業(yè)健全內(nèi)控合規(guī)經(jīng)營、審計機(jī)構(gòu)降低審計風(fēng)險提供借鑒和參考。

1.  是否有對客戶提供不當(dāng)利益的情況，相關(guān)的內(nèi)部控制制度與執(zhí)行有效性；

2.  銷售費(fèi)用的性質(zhì)、用途及真實(shí)性、合理性；

3.  推廣活動費(fèi)用的支出明細(xì)及其合規(guī)性，是否存在與商業(yè)賄賂相關(guān)的風(fēng)險；

4.  銷售費(fèi)用與營業(yè)收入的關(guān)系，銷售人員薪酬及報銷金額情況，是否存在違規(guī)費(fèi)用支付；

5.  經(jīng)銷商、推廣服務(wù)商同發(fā)行人及其關(guān)聯(lián)方的關(guān)聯(lián)關(guān)系及交易公允性；

6.  銷售費(fèi)用率、業(yè)務(wù)推廣費(fèi)率與可比公司相比的合理性等。

1. 正海生物（300653）

請發(fā)行人代表說明：

（1）市場調(diào)研服務(wù)費(fèi)和銷售服務(wù)費(fèi)的支付標(biāo)準(zhǔn)，支付對象和公司直銷及經(jīng)銷客戶的關(guān)系；（2）結(jié)合公司銷售模式，說明“通知公司發(fā)貨、管理公司發(fā)出商品、及時反饋和響應(yīng)客戶售后服務(wù)需求”等事務(wù)的約定承擔(dān)方；（3）2016年度向前十名服務(wù)商支付服務(wù)費(fèi)占當(dāng)年服務(wù)費(fèi)金額的比例下降的主要原因；（4）報告期內(nèi)服務(wù)商及其實(shí)際控制人和高管有無因推廣發(fā)行人的產(chǎn)品向醫(yī)療機(jī)構(gòu)及人員支付費(fèi)用而被司法機(jī)關(guān)判定為行賄的情形；（5）以廣州博庚商貿(mào)有限公司為例，說明服務(wù)商的經(jīng)營范圍、主要客戶、收取費(fèi)用后從事的主要工作。

請保薦代表人對服務(wù)費(fèi)的真實(shí)性及相關(guān)信息披露的充分性發(fā)表核查意見。

2. 之江生物（688317）

問題：關(guān)于銷售費(fèi)用

報告期內(nèi)，銷售費(fèi)用占營業(yè)收入比重分別為28.68%、31.59%、35.51%、18.87%，2017年度至2019年度，銷售費(fèi)用率逐年上升，主要系客戶服務(wù)商對應(yīng)客戶收入增加。

請發(fā)行人說明：是否存在以市場服務(wù)費(fèi)等各類發(fā)票套取大額現(xiàn)金的現(xiàn)象；是否存在從同一家單位多頻次、大量取得發(fā)票的現(xiàn)象；是否存在醫(yī)療機(jī)構(gòu)將會議費(fèi)、辦公費(fèi)、設(shè)備購置費(fèi)用等轉(zhuǎn)嫁發(fā)行人的現(xiàn)象；是否存在通過專家咨詢費(fèi)、研發(fā)費(fèi)、宣傳費(fèi)等市場服務(wù)費(fèi)方式向醫(yī)務(wù)人員支付回扣的現(xiàn)象；相關(guān)服務(wù)商是否存在為發(fā)行人代墊成本費(fèi)用的情形。

請保薦機(jī)構(gòu)、申報會計師對上述事項(xiàng)進(jìn)行核查，說明核查依據(jù)并發(fā)表意見。另請保薦機(jī)構(gòu)、申報會計師說明除了函證外，對客戶服務(wù)商進(jìn)行的其他核查手段、范圍、比例，并結(jié)合核查方式對客戶服務(wù)商及相關(guān)推廣費(fèi)用的真實(shí)性、合理性、合規(guī)性、是否不存在商業(yè)賄賂發(fā)表明確意見。

1.函證：

對市場推廣費(fèi)主要供應(yīng)商的發(fā)生額和應(yīng)付余額函證，確認(rèn)其報告期各期推廣服務(wù)費(fèi)發(fā)生額及應(yīng)付余額；

2.詢問：

對主要市場推廣機(jī)構(gòu)進(jìn)行詢問，確認(rèn)其與企業(yè)業(yè)務(wù)往來的真實(shí)性以及費(fèi)用金額的準(zhǔn)確性，了解與企業(yè)的關(guān)聯(lián)關(guān)系；

3.分析性復(fù)核：

（1）根據(jù)同行業(yè)可比公司對業(yè)務(wù)推廣費(fèi)進(jìn)行進(jìn)一步對比，公司的業(yè)務(wù)推廣費(fèi)結(jié)構(gòu)、費(fèi)用占比和同行業(yè)公司是否具有可比性；

（2）分析銷售費(fèi)用與主營業(yè)務(wù)收入的關(guān)系，投入的銷售費(fèi)用是否轉(zhuǎn)化成銷售收入，銷售費(fèi)用增長與主營業(yè)務(wù)收入增加的匹配性，是否存在異常變動；

（3）對于會議頻率、單次會議平均成本進(jìn)行分析，檢查是否存在異常；

4.內(nèi)控核查：

了解公司銷售、費(fèi)用報銷、反腐敗反賄賂等方面的制度建設(shè)。了解與銷售費(fèi)用相關(guān)的關(guān)鍵內(nèi)部控制，評價這些控制的設(shè)計，確認(rèn)其是否得到執(zhí)行，并測試相關(guān)內(nèi)部控制的運(yùn)行有效性；

5.學(xué)術(shù)推廣費(fèi)用檢查：

（1）獲取差旅費(fèi)發(fā)生額明細(xì)，分析變動與推廣活動場次、地點(diǎn)的匹配性；

（2）獲取公司的學(xué)術(shù)推廣會議臺賬，按會議類型、會議地點(diǎn)、會議月份、舉辦主體等分析會議費(fèi)金額變動的原因，并抽樣檢查會議資料(例如簽到表、照片等)、報銷單據(jù)是否能夠佐證會議發(fā)生的真實(shí)性；

（3）檢查第三方會議代理機(jī)構(gòu)的合同、結(jié)算單、發(fā)票、付款單等文件，抽樣詢問第三方會務(wù)代理機(jī)構(gòu)和會議舉辦場所單位；

（4）抽樣檢查學(xué)術(shù)推廣費(fèi)的報銷流程和審批程序是否符合公司制度的規(guī)定，查閱公司反商業(yè)賄賂相關(guān)內(nèi)控制度，公司合規(guī)部是否對營銷中心實(shí)施有效監(jiān)督；

（5）獲取公司的勞務(wù)費(fèi)申報個稅清單，并抽樣檢查勞務(wù)報酬收款收據(jù)，通過查詢醫(yī)院官網(wǎng)等公開渠道核查講課專家身份的真實(shí)性。

1.  銷售人員在日常工作中嚴(yán)格遵守法律法規(guī)及公司各項(xiàng)規(guī)章制度，杜絕任何商業(yè)賄賂的行為；

2.  建立嚴(yán)格的學(xué)術(shù)會議管理制度，建立學(xué)術(shù)會議臺賬，詳細(xì)記錄學(xué)術(shù)推廣活動的時間、內(nèi)容、金額、推廣商等信息；

3.  建立嚴(yán)格的銷售人員報銷制度，明確報銷費(fèi)用類型、金額審批權(quán)限，對于超預(yù)算的費(fèi)用的審批原則；

4.  建立銷售費(fèi)用審批制度，明確市場推廣費(fèi)用（包括不限于手術(shù)跟臺費(fèi)/營銷調(diào)研策劃費(fèi)/學(xué)術(shù)交流會費(fèi)/講課費(fèi)/地推人員薪酬等）的預(yù)算編制、費(fèi)用審批流程等信息，確保銷售費(fèi)用支出合規(guī)；

5.  定期或不定期對市場類費(fèi)用進(jìn)行抽查，與同行業(yè)上市公司費(fèi)用率情況進(jìn)行比較分析。

1. 銷售與投放行為是否相互獨(dú)立，是否構(gòu)成“假借租賃、捐贈、投放設(shè)備等形式，捆綁耗材和配套設(shè)備銷售等涉嫌商業(yè)賄賂不正當(dāng)競爭行為；

2.設(shè)備投放前是否核驗(yàn)代理商的資質(zhì)和條件，經(jīng)銷商是否因免費(fèi)贈送或投放儀器/設(shè)備情形受到相關(guān)處罰；

3.是否建立儀器投放臺賬，是否有專門負(fù)責(zé)人及時維護(hù)；

4.是否涉及體外診斷行業(yè)（IVD）銷售模式，銷售模式是否合法合規(guī)；

1.天智航（688277）

問題1.關(guān)于營銷體系升級建設(shè)項(xiàng)目

請發(fā)行人補(bǔ)充披露：（1）微創(chuàng)手術(shù)中心項(xiàng)目的具體合作模式、盈利模式、合同各方的主要權(quán)利義務(wù)，已采用該模式的合作醫(yī)院家數(shù)、投入金額、投放的產(chǎn)品數(shù)量等情況，是否涉嫌商業(yè)賄賂不正當(dāng)競爭。請申報會計師核查并發(fā)表明確意見。

2. 熱景生物（688068）

問題：年報顯示，2020年診斷儀器銷售量853臺，比上年大幅增加195.28%，主要為公司進(jìn)一步加大臨床儀器的銷售力度，從原來的投放為主，變?yōu)殇N售、投放模式共同推進(jìn)；固定資產(chǎn)中測試儀器的期末賬面價值9,843.96萬元，較上年末增加51.33%，主要系新增投放測試儀器所致。

請公司：（1）補(bǔ)充披露2020年不同型號診斷儀器的銷售數(shù)量、新增投放數(shù)量、累計投放數(shù)量；（2）說明不同類型診斷儀器的新增、累計投放數(shù)量與固定資產(chǎn)中測試儀器的使用年限、購置、處置或報廢金額是否匹配；（3）說明不同類型診斷儀器的新增、累計投放數(shù)量與試劑銷售收入、產(chǎn)品類型是否匹配，是否存在部分投放儀器尚未回本的情況；（4）結(jié)合可比公司情況，說明導(dǎo)致部分測試儀器處置或報廢的原因和合理性。

請保薦機(jī)構(gòu)及年審會計師核查并發(fā)表意見。

1.檢查設(shè)備投放前是否對經(jīng)銷商的資質(zhì)進(jìn)行審核，檢查是否滿足儀器的投放條件。

2.檢查設(shè)備投放相關(guān)的內(nèi)部審批流程，設(shè)備的移動是否具備相應(yīng)的審批和反饋。

3.檢查設(shè)備投放臺賬的信息是否完整，相關(guān)人員是否對相關(guān)投放臺賬的真實(shí)性、完整性、及時性進(jìn)行維護(hù)。

4.訪談銷售人員，檢查銷售合同條款，判斷是否涉及IVD行業(yè)設(shè)備與耗材捆綁的銷售模式，銷售模式是否違反《反壟斷法》，分析投放的設(shè)備和銷售的配套器械等配套耗材的銷售數(shù)量的一致性，設(shè)備的投放記錄和試劑銷售數(shù)量記錄的一致性。

5.檢查醫(yī)療器械的核算是否準(zhǔn)確，是否作為固定資產(chǎn)核算并計提折舊，檢查投放醫(yī)療器械的盤點(diǎn)報告等資料，確認(rèn)對投放設(shè)備進(jìn)行定期盤點(diǎn)等跟蹤管理。

1.明確各部門權(quán)責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范設(shè)備儀器投放管理流程；

2.建立投放儀器管理臺賬并及時更新，建立對投放儀器的流向統(tǒng)計跟蹤機(jī)制；

3.建立適當(dāng)?shù)膶徟跈?quán)機(jī)制，嚴(yán)格內(nèi)部審批；

4.建立大型醫(yī)療器械的獨(dú)立編碼及定位系統(tǒng)，定期了解投放儀器分布，與投放醫(yī)院確認(rèn)儀器的位置及運(yùn)行情況，在日常維護(hù)過程中定期對已投放儀器進(jìn)行巡檢；

5.定期盤點(diǎn)，確保臺賬記錄醫(yī)療器械與實(shí)物相匹配。

1.假借銷售費(fèi)、推廣費(fèi)等各種名義或形式報銷相關(guān)費(fèi)用，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。

2.假借支付傭金，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。

3.假借開展學(xué)術(shù)活動、科研協(xié)作、學(xué)術(shù)支持等名義，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。

4.通過贈送禮品、安排旅游、餐飲或者娛樂性活動等方式，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。

5.通過贊助或者捐贈的方式，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。

6.假借場地租借，將出租出借收益與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的診療活動掛鉤的行為。

7.醫(yī)藥企業(yè)為了獲取與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的合作機(jī)會，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員違規(guī)開具處方，收取醫(yī)藥企業(yè)回扣或不當(dāng)利益的行為。

1.  是否存在不正當(dāng)競爭、商業(yè)賄賂等違法違規(guī)情形；

2.  是否制定了防范商業(yè)賄賂的內(nèi)部管理制度和有效措施及其執(zhí)行情況，能否有效防范；

3.  是否建立了培訓(xùn)、內(nèi)外部舉報等反商業(yè)賄賂合規(guī)制度及預(yù)防控制機(jī)制；

4.  推廣服務(wù)商及其銷售人員、企業(yè)員工等是否存在商業(yè)賄賂行為(因銷售企業(yè)產(chǎn)品)被立案調(diào)查、處罰或被媒體報道的情形。

1.辰光醫(yī)療（430300）

報告期內(nèi)，你公司銷售費(fèi)用1,894.62萬元，同比增加57.23%。其中，職工薪酬1,045.90萬元，同比增加38.00%；業(yè)務(wù)招待費(fèi)253.47萬元，同比增加136.15萬元，同比增加116.07%；本期差旅費(fèi)300.29萬元，同比增加95.23%。報告期末，銷售人員為44人，較期初增加14人。

請說明：公司銷售費(fèi)用申請、審批流程以及相關(guān)單證是否齊備，并說明公司在銷售活動中是否存在商業(yè)賄賂、虛開發(fā)票等行為。

請年審會計師說明針對上述問題采取的核查過程、獲取的審計證據(jù)，并發(fā)表明確意見。

2.華康醫(yī)療（301235）

最近三年發(fā)行人向前五大施工分包供應(yīng)商采購金額分別為9,323.51萬元、16,791.18萬元和24,447.57萬元，占施工分包采購總額的92.21%、97.65%和89.76%。最近三年及一期，發(fā)行人銷售費(fèi)用中的廣告宣傳費(fèi)分別為438.98萬元、424.02萬元、1,051.03萬元和1,035.74萬元，業(yè)務(wù)招待費(fèi)分別為579.20萬元、951.09萬元、1,627.71萬元和1,178.06萬元，管理費(fèi)用中的咨詢服務(wù)費(fèi)分別為367.09萬元、334.35萬元、488.38萬元和365.74萬元，業(yè)務(wù)招待費(fèi)分別為482.08萬元、641.93萬元、947.08萬元和332.13萬元，呈逐年上升趨勢。

請發(fā)行人補(bǔ)充說明：報告期內(nèi)發(fā)行人及董監(jiān)高、實(shí)際控制人等是否存在商業(yè)賄賂行為，發(fā)行人相關(guān)內(nèi)部控制制度能否有效防范商業(yè)賄賂風(fēng)險。

請發(fā)行人補(bǔ)充披露相關(guān)風(fēng)險。請保薦人、會計師和發(fā)行人律師核查并發(fā)表明確意見。

1.  了解反商業(yè)腐敗相關(guān)的制度建設(shè)；

2.  公布現(xiàn)場審計人員電話、郵箱等信息，允許員工或第三方匿名舉報賄賂行為并提供相關(guān)線索；

3.  檢查財務(wù)憑證、費(fèi)用審批等資料，對公司相關(guān)財務(wù)收集背后的實(shí)質(zhì)性問題進(jìn)行全面審查。例如財物收支的審批流程是否完善、財物的用途是否存在可疑、對應(yīng)的合同是否實(shí)際履行、報銷發(fā)票內(nèi)容是否合理等，并對相關(guān)人員進(jìn)行訪談，獲取賄賂行為線索；

4.  核查董事、監(jiān)事、高管、主要銷售人員等自然人的銀行流水，重點(diǎn)關(guān)注是否存在大額現(xiàn)金支取，以及交易對手方是否存在醫(yī)院賬戶、醫(yī)生個人賬戶或推廣服務(wù)商賬戶等情況，以佐證不存在商業(yè)賄賂的情形；

5.  如涉及因商業(yè)賄賂問題被立案調(diào)查的情形，獲取相關(guān)資料，檢查內(nèi)控缺陷。

1.  建立對業(yè)務(wù)活動合規(guī)關(guān)鍵點(diǎn)的確認(rèn)機(jī)制以及必要的合規(guī)監(jiān)控措施，如活動的事前審核、事中檢查、事后審查的閉環(huán)管理規(guī)則；簽訂具備完備的商業(yè)賄賂條款的書面協(xié)議（特別在與政府官員、專業(yè)人員、組織交易環(huán)節(jié)）及承諾聲明；

2.  對費(fèi)用適用從預(yù)算管理到報銷環(huán)節(jié)的全流程監(jiān)管，包括對第三方的票據(jù)及交付物的合理性、合規(guī)性監(jiān)管；對行業(yè)和企業(yè)自身重點(diǎn)合規(guī)風(fēng)險環(huán)節(jié)設(shè)立定期的合規(guī)審查以及審查后的處置機(jī)制，并留存完備的檔案記錄；

3.  定期舉行合規(guī)培訓(xùn)，將公司的反商業(yè)賄賂合規(guī)政策向全體員工傳達(dá), 并應(yīng)將培訓(xùn)內(nèi)容形成書面培訓(xùn)資料下發(fā)給員工并做好培訓(xùn)記錄；

4.  建立商品賄賂行為舉報機(jī)制，為員工、第三方等提供匿名熱線、OA系統(tǒng)等舉報途徑。合規(guī)部門在收到舉報后, 應(yīng)當(dāng)展開內(nèi)部調(diào)查并且如實(shí)記錄，并做好保密措施，確保員工不會因此遭受打擊報復(fù)。對于提供重大線索并為企業(yè)挽救重大損失的員工應(yīng)予以獎勵。